Egy nagyszabású klinikai vizsgálat igazolta, hogy egy speciális cannabis-kivonat, a VER-01 jelentősen enyhíti a krónikus hátfájást. A gyógyszergyár már kérvényezte a készítmény európai forgalomba hozatalát, és tárgyalásokat folytat az amerikai engedélyező hatósággal is.

A krónikus derékfájásban szenvedők számára ígéretes hírek érkeztek. Egy nagyszabású, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat igazolta, hogy egy speciálisan kifejlesztett cannabis-kivonat, a VER-01 hatékonyan csökkenti a betegek fájdalmát. A kutatást a német Vertanical gyógyszergyár szponzorálta, amely már benyújtotta a gyógyszer jóváhagyási kérelmét Európában, és tervei között szerepel az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyének megszerzése is – írja a Gizmodo.

A vizsgálatban több mint 800 krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt vett részt. A résztvevők felét véletlenszerűen a VER-01 csoportba sorolták, a másik felük placebót kapott, és a kutatók 12 héten keresztül figyelemmel kísérték állapotukat. A 12. hét végére a VER-01-et szedő csoport statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést mutatott a placebo csoporthoz képest. Egy 11 pontos, fájdalom mérésére használt skálán a VER-01-et szedők átlagosan 1,9 ponttal kevesebb fájdalmat éreztek, szemben a placebo csoport 1,4 pontos csökkenésével. Azok a betegek, akik a vizsgálat első szakasza után is folytatták a gyógyszer szedését, idővel még nagyobb fájdalomcsillapításról számoltak be, valamint javult az alvásminőségük és a fizikai funkcióik. A gyógyszer szedése során nem tapasztaltak függőségre vagy elvonási tünetekre utaló jeleket.

Az ígéretes eredmények háttere

A vizsgálat eredményeit összefoglaló tanulmány a Nature Medicine című lapban jelent meg. A szerzők a publikációban úgy fogalmaztak:

„Összefoglalva, ez a fázis 3 tanulmány megalapozott bizonyítékot szolgáltat a VER-01 krónikus derékfájás kezelésében mutatott hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan.”

Külső szakértők is lelkesen nyilatkoztak a gyógyszer potenciáljáról. Jan Vollert, az Exetervárosi Egyetem idegtudományi előadója a Science Media Centernek azt nyilatkozta:

„Ez egy kiváló tanulmány. Régóta érvelünk amellett, hogy a cannabisról vagy cannabis-alapú anyagokról szóló tanulmányoknak magas szintű bizonyítékot kell szolgáltatniuk: ez az. Bár ez csak egy próba, és további tanulmányokra lesz szükség az eredmények megerősítéséhez, jó jel, hogy a vegyület segíthet a betegeken.”

Bár a fájdalomcsökkenés a tanulmány szerint viszonylag mérsékelt volt, figyelembe véve a krónikus hátfájásra elérhető hatékony, nem opioid gyógyszerek hiányát, a VER-01 széles körben alkalmazott alternatívává válhat, amely nem hordozza magában a függőség kockázatát.

Az Egyesült Államokban a felnőttek mintegy 40%-a tapasztalt hátfájást az elmúlt három hónapban, és több mint 10%-uk krónikus fájdalommal él.

A VER-01 a cannabis számos más vegyülete mellett mindössze 5% THC-t tartalmaz, ami jelentősen alacsonyabb, mint a rekreációs célokra használt termékekben található átlagos 15%-os vagy magasabb THC-szint. A Vertanical már korábban, még a fázis III-as adatok nyilvánosságra hozatala előtt benyújtotta kérelmét a VER-01 európai engedélyeztetésére. A vállalat tervei szerint az Egyesült Királyságban is kérvényezni fogja az engedélyt, és tárgyalásokat folytat az FDA-val egy olyan vizsgálat kidolgozásáról, amelynek sikeressége esetén az amerikai hatóság is jóváhagyhatja a szert. A VER-01 a tervek szerint az első olyan cannabis-alapú gyógyszer lehet, amelyet krónikus derékfájás kezelésére engedélyeznek.